【快讯】刚刚!国家药监局发布7个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

   日期:2018-11-08     来源:国家药品监督管理局    浏览:2    评论:0    
核心提示:刚刚!国家药监局发布7个药物临床试验数据自查核查注册申请清单。

image.png

 

国家药品监督管理局决定对新收到的7个已完成临床试验申报生产的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下:

 

一、在国家药品监督管理局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家药品监督管理局公布其名单,不追究其责任。

 

二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并通知药品注册申请人及其所在地省级药品监管部门,公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。

 

三、对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人,国家药品监督管理局将依法严肃处理。

 

特此公告。

 

附件:7个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

 

国家药监局

 

2018年11月6日

 

国家药品监督管理局2018年第86号公告附件.doc


image.png


 

 

 

声明:
1、本文为找药网(www.35yao.com)转自互联网,若本文作者或编辑认为其作品不宜上网供大家浏览或不应无偿使用,认为侵犯了您的权利,请致电:400-678-0778 或 (+86) 173-0230-1751
2、如您有企业、会议、产品宣传需求,请您联系我们,联系方式:admin@35yao.com
打赏
 
更多>同类资讯
0相关评论

推荐图文
推荐资讯
点击排行