关于召开“关于召开“化学原料药注册申报及质量分析与工艺 变更研究”研修班的通知注册申报及质量分析与工艺 变更研究”研修班的通知

   日期:2017-02-23     浏览:657    状态:状态
展会日期 2017-03-09 至 2017-03-11
展出城市 浙江
展出地址 杭州市(具体地点确定直接通知报名者)
展馆名称 杭州市(具体地点确定直接通知报名者)
主办单位 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
展会说明
 关于召开“关于召开“化学原料药注册申报及质量分析与工艺 变更研究”研修班的通知注册申报及质量分析与工艺 变更研究”研修班的通知 会议
名称 关于召开“关于召开“化学原料药注册申报及质量分析与工艺 变更研究”研修班的通知注册申报及质量分析与工艺 变更研究”研修班的通知
时间 2017-03-09 到 2017-03-11
地点 杭州市(具体地点确定直接通知报名者)
主题 为了帮助制药企业提高原料药研发注册水平,进一步加强研发中质量分析研究工作的开展,经研究,本单位定于2017年3月9日-11日在杭州市举办“化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究”研修班.
形式 会议
规模  
参会人员  
网站地址  

各有关单位:


质量源于设计(QbD)理念已深入到制药领域(包括原料药及其产品生产)的各个环节。自2013年1月起,美国FDA将一律要求仿制药的开发与生产必须采用QbD理念。在此理念指导下, FDA 将对原料药DMF的审评要求进行很大修改,如原料药的研究与DMF文件制作要求、归档程序变化、采取问答式(QbR) 对API进行审评等。而很多企业注册工艺与实际工艺不一致,都是以往对于注册工艺变更管理不科学造成的。

 

为了帮助制药企业提高原料药研发注册水平,进一步加强研发中质量分析研究工作的开展,探讨和改进研发实际工作中存在的问题,作好工艺核对工作,因而更好的促进原料药产业发展,以增强我国原料药的国际竞争力。经研究,本单位定于2017年3月9日-11日在杭州市举办“化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究”研修班,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

 

一、组织机构

      

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、全国医药技术市场协会

 

支持媒体:E药研发、药智网、药物一致性评价、有机合成、新药汇、咸达数据、GMP办公室、GMP资料共享群


二、会议时间与地点

 

时间:2017年3月9日-11日(9日全天报到)

 

地点:杭州市(具体地点确定直接通知报名者)

 

三、培训课程研讨精要

 

详见附件一(课程安排表)

 

四、参会对象

 

从事原料药生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等;从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。 

 

五、会议说明


1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

 

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询

 

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

 

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

 

六、会议费用

 

会务费:1980元/人(会务费包括:培训、研讨、资料及论文集)。食宿统一安排,费用自理。

联系方式
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电话:
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